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新买的实验仪器你知道要怎么验证吗?

2021-01-12  来自: 兰州沃凯工贸有限公司 浏览次数:60

实验室刚买回来的仪器都需要进行仪器验证,仪器验证对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结果的一系列活动,那如何进行仪器验证呢?下面就跟小编一起去学习一下吧。      

验证要求  

1. 验证过程 仪器的验证活动通常可分为四个阶段,依次是采购、安装、验收和运行,各阶段的时机和实施顺序   

2. 采购 采购前核查包括以下内容:

(1)根据使用要求,实验室提出用户需求说明(User Requirements Specification, URS)在确定URS时,实验室可以通过征集已使用该设备客户意见、征集业内专家意见的方式,进一步确认设备功能、技术参数和相关指标信息的充分性、适用性,包括仪器运行环境条件的确认。仪器验证贯穿URS从制定到使用的各个阶段,URS应作为整个生命周期中进行验证的重要依据。兰州实验仪器

(2)仪器供应商需根据实验室要求,有针对性地回复URS

(3)实验室需对供应商进行确认,内容包括对供应商的确认文件、实验室环境、配置计划及网络分布图等,以保证满足仪器的预定用途。确认时不仅要关注硬件(仪器), 对软件也要关注。

(4)实验室需按一定的标准选择供应商,可以按以下原则选择:

——用户需求说明(URS);

——功能指标、运行指标;

——对供应商的评估:实验室应评估供应商建立的管理体系确保能够提供可靠的设备;实验室还应评估供应商提供安装、服务和培训的能力。  

3. 安装 安装时进行核查的内容包括:仪器按照设计和规定的要求运送,现场的仪器与配置清单一致,实验室的环境符合仪器的操作及使用要求,仪器在实验室环境下正确安装,测试软硬件符合设定要求。  

4.  验收

(1)固定参数测试:测试仪器的固定不变的参数,例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化,以后不需要再次测试。

(2)数据存储/备份/存档的安全性:可行时,按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性,如存储、备份、路径和存档。

(3)仪器功能测试:验证仪器能够按照采购方与制造商签订的技术协议的预定功能与技术指标运行,验证仪器在实验室环境下其功能满足采购方与制造商签订的技术协议规定的要求。对大型精密分析仪器,主要是验证仪器在空转情况下(不测试实际样品),在仪器设计的极限范围内运行良好,也就是一个小限和限试验的验。

验收可以采用仪器校准和期间核查的结果。 验收核查需要专门设计以证明仪器在实验室环境中能够按照技术指标运行。 验收核查通常不需要按固定间隔重复实施。仪器验收核查的频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用程度。当仪器经过重大维修或改造后,在重新启用前应当重复有关验收和运行测试。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,应评估是否需要重做验收以及需要重做的项目,需要时应对仪器部分性能作非例行性核查,以核查仪器是否能继续正常工作。


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