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兰州实验室化学药品分类及特点管理要求

2022-08-29  来自: 兰州沃凯工贸有限公司 浏览次数:32

兰州实验室仪器厂家带你总结学会搞定药物分类及主要结构特点,化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,分为以下5个类别:

1-创新药

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2-改良型新药

兰州实验室仪器厂家

2类:境内外目前均未上市的均为改良型新药。指在已知活性成份应有的一些基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症等进行优化,实验表明具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品

2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3-仿制药(原研药境内未上市)

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4-仿制药(原研药境内已上市)

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4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5-境外上市的药品申请在境内上市

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

兰州化学试剂

原研药品是指境内外获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照药品监管部门相关规定执行。

 

 


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